医薬品の製造業者及び製造販売業者に対する行政処分について

発表日 2024年4月26日（金曜日）

県は本日付で、県内企業に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、業務の停止及び業務の改善を命じました。

1.処分対象業者及び業態

業者名

キョクトウ株式会社（代表取締役　福見愛子）

所在地

富山市牛島新町8番10号

業態

医薬品製造業、第2種医薬品製造販売業

2.処分の内容

(1)業務停止命令

医薬品製造業の業務停止

令和6年4月30日（火曜日）から同年5月22日（水曜日）までの23日間

第2種医薬品製造販売業の業務停止

令和6年4月30日（火曜日）から同年5月21日（火曜日）までの22日間

(2)業務改善命令

医薬品製造業、第2種医薬品製造販売業の業務改善

違反事項の原因の究明及び改善

法令遵守体制の抜本的な改革・組織体制の構築

• 責任の所在の明確化
• 製造・品質業務が適切かつ円滑に行われる体制の構築
• 責任者等が業務及び遵守事項を確実に遂行できる体制の整備
• 継続的な教育訓練による法令遵守意識の浸透
• 法令遵守を優先する企業風土を醸成するための方策の策定
• 実効性のある内部通報制度の整備　等

是正措置及び再発防止策を含めた改善計画の策定（1か月以内に県に提出）

3.主な違反内容

(1)医薬品製造業

• 製造した医薬品の試験結果が承認規格に不適合となったにも関わらず、適合したとする虚偽の試験記録を作成して出荷したこと
• 原料受入試験の一部を実施せず、虚偽の試験記録を作成したこと
• 県の調査員に虚偽の記載のある文書を提示したこと
• 製造業者の業務の適正を確保するために必要な体制の整備等の措置を十分に講じなかったこと
• 製造・品質関連業務を適切に実施するための人員を十分に配置しなかったこと
• 医薬品製造管理者が従業者を適切に監督せず、必要な注意を怠ったこと

(2)第2種医薬品製造販売業

• 試験結果が承認規格に適合しない医薬品を製造販売したこと
• 医薬品の品質管理に関する業務を適正に遂行するために必要な体制の整備等の措置を十分に講じなかったこと
• 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行するための人員を十分に配置しなかったこと
• 法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすることを怠り、医薬品の品質管理を適正に行わなかったこと
• 医薬品総括製造販売責任者が、品質管理業務を適切に行うことを怠ったこと

4.その他

現時点で品質に影響があると考えられる製品（一般用医薬品）は、製造販売業者において自主回収が行われ、既に終了済み。なお、当該製品による重篤な健康被害が発生する恐れはなく、これまでに本事案に係る健康被害の報告もない。

お問い合わせ先

部局・担当名	電話番号	担当者
厚生部 薬事指導課	076-444-3585(内線:3572)	岩瀬、笹島