【指導係4】薬局製造販売医薬品（薬局製剤）について（令和5年2月13日更新）

薬局製造販売医薬品（以下、「薬局製剤」という。）について

• （1）薬局製剤とは薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品のことです。ただし、「薬局製剤指針」（平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号別添（令和4年12月27日付け薬生薬審発1227第1号により一部改正））に適合する医薬品でなければなりません。
  令和4年12月27日現在、承認を要する417品目と承認不要の9品目の計426品目が薬局製剤に指定されています。
  ※お知らせ：薬局製剤指針と異なる処方で製造販売した薬局製造販売医薬品について
• （2）薬局製剤を製造販売、製造するためには
  薬局ごとに、製造販売業及び製造業（以下、「製造販売業等」という。）の許可が必要となります。
  さらに、薬局製剤のうち、承認を要する417品目については製造販売承認が、承認不要の9品目については製造販売の届出が、必要となります。
• （3）薬局を移転、全面改築する場合には
  薬局の移転、改築等により、新たに薬局の開設許可を要する場合には、薬局製剤の製造販売業等の許可についても、新たに取得する必要があります。
  許可要件や提出書類等については、以下をご覧ください。
  （※ページ最下部のリンクから各項目へ進んでください。）
  • 許可要件について
    →1薬局製剤の製造販売業等の許可要件
  • 製造販売業等の許可申請、製造販売承認申請及び届出について
    →2薬局製剤の製造販売業等に係る申請・届出の手続きについて
  • 遵守事項について
    →3遵守事項
  • 製造販売業等の許可更新申請について
    →4薬局製剤の製造販売業等の許可更新について
  • 上記以外の申請、届出について
    →5薬局製剤に係る各種申請・届出の手続きについて
    • 許可証書換え・再交付申請→5-5、5-6
    • 業の廃止等があった場合→5-3、5-4等
    • 変更事項があった場合→5-1、5-2等
•  
• 1薬局製剤の製造販売業等の許可要件
• 2薬局製剤の製造販売業等に係る申請・届出の手続きについて
• 3遵守事項
• 4薬局製剤の製造販売業等の許可更新について
• 5薬局製剤に係る各種申請・届出の手続きについて
• 6関連通知等
• 《改訂履歴》