【指導係6】化粧品の製造・輸入を検討されている方へ（令和5年7月13日）

自ら化粧品を製造し販売しようとする場合、又は、海外で製造された化粧品を輸入し販売しようとする場合には、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』（以下「医薬品医療機器等法」という。）の規制を受けます。ここではその概要を紹介します。
なお、国内市場に流通している化粧品をそのままの状態で販売する場合には、医薬品医療機器等法における許可は必要ありません。

• 化粧品に該当することの確認
  製品が医薬品医療機器等法で規定する「化粧品」の範囲から逸脱していないことを、自らの責任において確認する必要があります。
  詳細については、『1.製造（輸入）・販売することができる化粧品について』をご覧ください。
• 医薬品医療機器等法に基づく手続き等について
  • （1）化粧品を製造又は輸入し、販売しようとする場合には「化粧品製造販売業」及び「化粧品製造業」の許可を取得する必要があります。許可要件等については、『2.医薬品医療機器等法に基づく許可について』をご覧ください。
  • （2）許可を取得後、化粧品を製造販売するためには、あらかじめ、1品目ごとに届出が必要です。届出方法等については『3.品目ごとに必要な手続きについて』をご覧ください。
  • （3）許可を取得後に遵守しなければならない主な事項については、『4.許可取得後の遵守事項等について』をご覧ください。
• 化粧品の表示・広告について
  製品の容器及び外箱等に、医薬品医療機器等法等で要求される表示事項が適切に記載されていなければなりません。
  具体的な表示方法については、『5.化粧品の表示・広告について』をご覧ください。

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