1.製造（輸入）・販売することができる化粧品について

製造販売しようとする製品が、医薬品医療機器等法における「化粧品」に該当することを必ず確認してください。医薬品や医薬部外品に該当する場合や、化粧品に配合することが禁止されている成分が入っている場合等は、化粧品として製造販売することはできません。

また、配合成分や製品の安全性等について、自らの責任において適切に確認しておく必要があります。

化粧品は、次の3つの要件を全て満たしていなければなりません。ただし、次の要件に該当しても、「人又は動物の疾病の診断・治療又は予防」、「身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと」を目的としているものや医薬部外品に該当するものは、化粧品には該当しません。

○使用目的：人の身体を清潔にし^1）、美化し、魅力を増し、容貌を変え^2）、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ^3）ために使用される。

○使用方法：身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用される。

○人体に対する作用：緩和なもの。

製造（輸入）、販売しようとする化粧品の効能が、化粧品として認められている効能の範囲内であることを確認してください。

化粧品の効能として認められている範囲は、「化粧品の効能の範囲の改正について」（平成23年7月21日付け薬食発0721第1号）により、表1の56項目（PDF：104KB）とされています。

なお、「化粧くずれを防ぐ」、「小じわを目立たなくみせる」、「みずみずしい肌に見せる」等のメーキャップ効果及び「清涼感を与える」、「爽快にする」等の使用感を表示し、広告することは事実に反しない限り認められています。（「化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて」（平成23年7月21日付け薬食審査発0721第1号・薬食監麻発0721第1号））

化粧品の配合成分は「化粧品基準」（平成12年9月29日付け厚生省告示第331号）に適合しなければなりません。化粧品基準に抵触しない成分については、自らの責任において安全性を十分に確認した上で、配合することができます。

①防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分

②防腐剤

③紫外線吸収剤

⑤タール色素

⑥その他

配合されている成分及び製品の安全性に関する資料は、製造販売業者において収集、作成及び保管してください。

化粧品に関する規制は各国で異なります。そのため、海外で製造された化粧品の中には、我が国では配合できない成分や、規定量以上の成分が含まれていることがあります。配合成分の確認は配合量も含めて、必ず行ってください。

「化粧品基準」及び「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」は度々改正されることから、厚生労働省法令等データベースサービス（外部サイトへリンク）等を用いて、最新のものを入手し利用してください。