安全・安心情報
更新日：2023年7月13日
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2.医薬品医療機器等法に基づく許可について
化粧品を製造又は輸入し、販売しようとする場合には、あらかじめ、医薬品医療機器等法に基づき『化粧品製造販売業』及び『化粧品製造業』の許可等を取得する必要があります。
1許可の種類
自ら化粧品を製造し販売しようとする場合、又は、海外で製造された化粧品を輸入し販売しようとする場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に基づき次の許可等を取得しなければなりません。（許可・登録権者：都道府県知事）
○化粧品製造販売業
製品を市場に出荷するための許可です。製品の製造は製造業者に委託します。
○化粧品製造業（許可区分：一般、又は、包装・表示・保管（以下、「包装等区分」という。）、登録：保管のみ）
製品の製造を行うための許可又は登録です。製造所ごとに許可又は登録を受ける必要があります。
- 一般区分：化粧品の製造工程の全部又は一部を行う。
- 包装等区分：出荷前の製品の包装1）、表示2）及び保管3）のみを行う。小分け、調合等を行う場合は、一般区分の許可が必要。
1）製品を化粧箱に入れる等の包装行為（二次包装に限る。）
2）国内表示ラベルの貼付行為
3）製品の保管行為
- 登録：保管のみを行う製造所は、登録を受けたときは許可は不要。ただし、市場出荷判定直前の製品を保管する場合は許可が必要。
2化粧品製造販売業の許可要件
（医薬品医療機器等法第12条の2、第17条第1項）
(1)医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）
化粧品製造販売業者は、製造販売する製品について適正な品質を確保するため、許可要件としてGQP省令に従って品質管理に関する業務を行うことが求められています。
ア）品質管理業務の手順に関する文書及び業務等
GQP省令では、次の業務に関する文書（品質管理業務手順書）を作成し、各手順書に基づき、品質管理業務を実施し、その結果を記録することが要求されています。（許可申請があった場合、各手順書が整備されていることを実地に確認します。また、許可後も薬事監視員が、随時、立入調査を行い、管理状況を確認します。）
○市場への出荷に係る記録の作成
○適正な製造管理及び品質管理の確保
○品質等に関する情報及び品質不良等の処理
○回収処理
○文書及び記録の管理
○その他必要な品質管理業務
イ）品質保証責任者
GQP省令第17条で次の要件を満たす品質保証責任者の設置が義務付けられています。
- 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
- 化粧品等の販売に係る部門（販売を促進する部門も含まれます）に属する者でないこと。その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
また、以下の点にご留意ください。
- 業務に支障がないと認められる場合には、総括製造販売責任者が兼務することができます。4)
ただし、品質保証責任者は販売部門に属する者でないことが求められており、また総括製造販売責任者が行う品質管理に関する業務についても科学的見地から行うことを確保し採算性といった営業的見地からの影響を極力排除することが望ましいことなどをかんがみると、可能な限り社長が総括製造販売責任者と品質保証責任者を兼務しない方が望ましいとされています。5)
4）平成16年7月9日付け薬食発第0709004号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」
5）平成16年12月28日付け事務連絡「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」
(2)医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）
化粧品製造販売業者は、製造販売している製品について、安全性を確保するために、許可要件としてGVP省令に従って、製造販売後安全管理に関する業務を行うことが求められています。
ア）安全確保業務
GVP省令では、化粧品製造販売業について次の業務を行うことが要求されています。なお、安全管理に関する手順書の作成は許可要件になっていませんが、業務を適正に行うため、手順書を作成することをお勧めします。（許可後、薬事監視員が、随時、立入調査を行い、管理状況を確認します。）
○安全管理情報の収集
○安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
○安全確保措置の実施（安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告手順を含む。）
○製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存
○その他、製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な業務
イ）安全管理責任者
GVP省令第15条で準用する第13条第2項で、次の要件を満たす安全管理責任者の設置が義務付けられています。
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
- 化粧品等の販売に係る部門（株式や社債等の株式市場等業務に関する部門、他の製造販売業者等の合併等業務に関する部門等も含まれます）に属する者でないこと。その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
また、以下の点にご留意ください。
- 業務に支障がないと認められる場合には、総括製造販売責任者が兼務することができます。4)
ただし、安全管理責任者は販売部門に属する者でないことが求められており、また総括製造販売責任者が行う製造販売後安全管理に関する業務についても科学的見地から行うことを確保し採算性といった営業的見地からの影響を極力排除することが望ましいことなどをかんがみると、可能な限り社長が総括製造販売責任者と安全管理責任者を兼務しない方が望ましいとされています。5)
4）平成16年7月9日付け薬食発第0709004号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」
5）平成16年12月28日付け事務連絡「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」
(3)申請者の人的要件
申請者が次のいずれかに該当する場合、許可を与えないことがあります。なお、申請者が法人であるときは、化粧品の製造販売に関する業務に責任を有する役員を含みます。
ア）医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
イ）医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ウ）禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
エ）ア）からウ）に該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
オ）麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
カ）心身の障害により製造販売業者・製造業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者6）
6）精神の機能の障害により製造販売業者・製造業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断又は意志疎通を適切に行うことができない者
キ）製造販売の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
(4)総括製造販売責任者の設置（医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項）
次のいずれかの要件を満たす者を、常時配置する必要があります。
ア）薬剤師
イ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ウ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
エ）厚生労働大臣が、ア）、イ）、ウ）に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
＜参考＞平成28年3月29日付け事務連絡「医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q&A）について」及び平成16年12月28日付け事務連絡「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」及びに基づく解釈を下記に記載しています。
イ）薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
原則として、学科名で判断します（例：卒業証書に「○○高校 化学科」などと記載がある）。
ただし、学科名から専門の課程と判断できない場合は、薬学又は化学の専門科目（教養科目、実験・実習に関する科目及び教職等の資格に必要な科目を除く。）を12単位以上取得した者で、総括製造販売責任者としての業務に支障がない場合は、総括製造販売責任者として認められる場合がありますので、個別に相談してください。
ウ）薬学又は化学に関する科目を修得した者
薬学又は化学に関する科目を1単位以上取得した者は基本的に当該要件を満たすものと考えます。
エ）厚生労働大臣が、ア）、イ）、ウ）に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
a）医薬品医療機器等法施行日（平成17年4月1日）までに現に製造販売業の許可の種類に応じた品目にかかる旧法（薬事法）の製造業又は輸入販売業における責任技術者だった者が引き続き総括製造販売責任者となる場合
b）医薬品（医薬品医療機器等法規則第86条各号に掲げる医薬品を除く。）又は高度管理医療機器若しくは管理医療機器の総括製造販売責任者を経験した者である場合
また、以下の点にご留意ください。
- 業務に支障がないと認められる場合には、品質保証責任者及び安全管理責任者を兼務することができます。4)
4）平成16年7月9日付け薬食発第0709004号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」
- 総括製造販売責任者が行う製造販売後安全管理及び品質管理に関する業務を科学的見地から行うことを確保し採算性といった営業的見地からの影響を極力排除することが望ましいことなどをかんがみると、可能な限り社長が行わない方が望ましいとされています。5)7)
5）平成16年12月28日付け事務連絡「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」
7）平成16年12月24日付け事務連絡「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A」
3化粧品製造業の許可要件
（医薬品医療機器等法第13条第5項、同条第6項、第17条第10項）
(1)構造設備
○一般区分（薬局等構造設備規則第13条）
一）当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二）作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
ア）換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ）常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ）作業を行うのに支障のない面積を有すること。
エ）防じん、防虫及び防そのための設備又は構造を有すること。
オ）床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
カ）廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
三）製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
四）製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
○包装等区分（薬局等構造設備規則第13条の2において準用する第10条）
一）製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二）作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三）製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障ないと認められるときは、この限りでない。
(2)申請者の人的要件
化粧品製造業の申請者の人的要件は、化粧品製造販売業の要件と同一です。申請者が法人である場合は、化粧品の製造に関する業務に責任を有する役員を含みます。（2（3）参照）
(3)責任技術者の設置（医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項）
次のいずれかの要件を満たす者を、常時配置する必要があります。なお、製造販売業と製造業を同一所在地で営む場合であって、業務に支障がないと認められる場合には、総括製造販売責任者が責任技術者を兼務することができます。
ア）薬剤師
イ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ウ）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
エ）厚生労働大臣が、ア）、イ）、ウ）に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
＜参考＞平成28年3月29日付け事務連絡「医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q&A）について」及び平成16年12月28日付け事務連絡「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」に基づく解釈を下記に記載しています。
イ）薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
原則として、学科名で判断します（例：卒業証書に「○○高校 化学科」などと記載がある）。
ただし、学科名から専門の課程と判断できない場合は、薬学又は化学の専門科目（教養科目、実験・実習に関する科目及び教職等の資格に必要な科目を除く。）を12単位以上取得した者で、責任技術者としての業務に支障がない場合は、責任技術者として認められる場合がありますので、個別に相談してください。
ウ）薬学又は化学に関する科目を修得した者
薬学又は化学に関する科目を1単位以上取得した者は基本的に当該要件を満たすものと考えます。
エ）厚生労働大臣が、ア）、イ）、ウ）に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
医薬品、医薬部外品又は化粧品製造業の実務に5年以上従事した者は当該要件を満たす場合がありますので、個別に相談してください。ただし、「実務」の従事年数については以下のとおり計算します。
a）取得しようとする製造業許可が［一般］区分の場合
・［包装・表示・保管］又は［保管のみ］区分以外の区分の製造業での従事を実務として計上します。
b）取得しようとする製造業許可が［包装・表示・保管区分］区分の場合
・［無菌］、［一般］、［包装・表示・保管］又は［保管のみ］区分の製造業での従事を実務として計上します。
4保管のみを行う化粧品製造所の登録
（医薬品医療機器等法第13条の2の2第5項、第17条第10項）
(1)申請者の人的要件
化粧品製造業登録に係る申請者の人的要件は、化粧品製造販売業許可の要件と同一です。申請者が法人である場合は、化粧品の製造に関する業務を行う役員を含みます。（2（3）参照）
(2)責任技術者の設置
化粧品製造業の責任技術者の資格は、化粧品製造業と同一です。（3（3）参照）
5化粧品製造販売業及び製造業の許可等申請手続き
化粧品製造販売業及び製造業の許可等申請手続きについては、以下の薬事指導課ホームページをご覧ください。
【指導係2】医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売業の許可(更新)申請・届出手続き（別ウィンドウで開きます）
【指導係1】医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造業の許可等(更新)申請・届出手続き（別ウィンドウで開きます）
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